Листок-вкладыш – информация для пациента
Велгия®, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: семаглутид.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Велгия®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Велгия®.
3. Применение препарата Велгия®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Велгия®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Велгия®, и для чего его применяют
Велгия® – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона – глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1),
который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид
затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой
системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др.
Показания к применению
Препарат Велгия® применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или
- ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.
Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Велгия®
Противопоказания
Не применяйте препарат Велгия®:
- Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
- Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
- Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа − группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования
- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1)
- Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина)
- Если Вам меньше 18 лет
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® в следующих случаях:
- Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени
- Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума
- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Велгия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Велгия® применяется с осторожностью в следующих случаях:
- У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)
- У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)
- Вы старше 75 лет
- У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени
- У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.
Обезвоживание
Во время лечения препаратом Велгия® Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если во время лечения препаратом Велгия® у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).
Воспаление желчного пузыря (холецистит)
Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Препарат Велгия® нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Велгия® в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Если у Вас сахарный диабет, прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Велгия® может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов. Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.
Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия) и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Велгия®, сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Велгия® возможно временное обострение диабетической ретинопатии.
Дети и подростки
Препарат Велгия® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность семаглутида у этой возрастной категории не установлены.
Другие препараты и препарат Велгия®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочнокишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Велгия ® во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия ®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Велгия®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Велгия® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы). Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Если Вы принимаете препарат Велгия® в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.
Препарат Велгия® содержит натрий
Препарат Велгия® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.
Применение препарата Велгия®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
- Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
- Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
- Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
- Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
- В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.
Схема увеличения дозы:
Неделя терапии / Доза в неделю/одна инъекция
Неделя 1−4 - 0,25 мг
Неделя 5−8 - 0,5 мг
Неделя 9−12 - 1 мг
Неделя 13−16 - 1,7 мг
Поддерживающая (терапевтическая) доза/17 неделя и далее - 2,4 мг
Путь и (или) способ введения
Препарат Велгия® вводится подкожно.
Препарат Велгия® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи. Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.
Перед введением препарата Велгия® внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия®.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Предупредите лечащего врача, если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2). Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
Если Вы применили препарат Велгия® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Велгия® больше, чем следовало. У вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.
Если Вы забыли применить препарат Велгия®
- Если Вы пропустили введение дозы препарата Велгия® и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее. Следующую дозу препарата Велгия® следует ввести как обычно в запланированный день.
- Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Велгия® следует ввести как обычно в запланированный день.
- Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата.
- Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Велгия® до начальной дозы для повторного начала лечения.
Если Вы прекратили применение препарата Велгия®
Не прекращайте лечение препаратом Велгия® без консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата Велгия®, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):
- затрудненное дыхание или глотание
- головокружение
- предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
- отек лица, губ, языка или горла
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей
Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):
- сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
- боль по всему животу
- ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
- повышение температуры тела
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем):
- головная боль
- тошнота
- рвота
- диарея
- запор
- боль в животе
- чувство слабости, усталость
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- головокружение
- боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
- изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
- отрыжка
- газы (метеоризм)
- вздутие живота
- камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
- выпадение волос
- реакции в месте инъекции
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*
* Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.
Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
- низкое артериальное давление (гипотензия)
- ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
- увеличение частоты сердечных сокращений
- задержка опорожнения желудка
- увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
- воспаление желчных протоков (холангит)
- нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)
Хранение препарата Велгия®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки после «ДО»/«До:» и на картонной пачке после «Годен до»/«До:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия
От момента первого использования шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30С или при температуре от 2 до 8С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Не используйте препарат Велгия®, если заметили, что раствор помутнел или в немобразовался осадок. Не используйте препарат Велгия®, если он был заморожен.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Велгия® содержит
Действующим веществом является семаглутид.
Велгия®, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения
В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 4 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида.
Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.
Препарат Велгия® содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Велгия® и содержимое упаковки
Раствор для подкожного введения.
Препарат Велгия® представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.
По 1,5 мл препарата, содержащего 1 мг или 2 мг семаглутида (для дозировки 0,25 мг/доза или для дозировки 0,5 мг/доза) или 3 мл препарата, содержащего 4 мг, 6,8 мг или 9,6 мг семаглутида (для дозировки 1 мг/доза или 1,7 мг/доза, или 2,4 мг/доза) в картриджи из стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжерами резиновыми бромбутилкаучуковыми, укупоренные обкатанными комбинированными
алюминиевыми колпачками с резиновой бромбутилкаучуковой прокладкой для картриджей.
Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 1 пластиковой мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.
Дополнительно картонная пачка с пластиковой мультидозовой одноразовой шприцручкой для многократных инъекций может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами в количестве 5 штук или картонной пачкой, содержащей 5 стерильных одноразовых игл, установленных в картонный держатель для игл или без него.
